000597东北制药:关于公司原料药吡拉西坦收到欧洲药品质量管理局签发的CEP证书公告[PDF]

证券代码:000597 证券简称:东北制药 公告编号:2019-082 东北制药集团股份有限公司关于公司原料药 吡拉西坦收到欧洲药品质量管理局签发的 CEP 证书公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日,东北制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)吡拉西坦原料药通过欧洲药品质量管理局(简称“EDQM”)现场检查,并已经收到EDQM签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书,现将相关情况公告如下: 一、吡拉西坦EDQM现场检查及CEP证书信息 企业名称:东北制药集团股份有限公司 检查地址:沈阳经济技术开发区沈西六东路29号 CEP证书编号:CEP 2004-083/吡拉西坦 检查日期:2019年5月16日至2019年5月18日 EDQM检查索引号:INSP 2019-014 P01 认证范围:原料药(吡拉西坦) 二、对公司的影响及风险提示 公司是国内吡拉西坦原料药生产企业中唯一一家获得EDQM现场检查证书的企业,本次EDQM现场检查也是该产品搬迁后在新厂区(沈阳经济技术开发区沈西六东路29号)首次接受国际药监机构的认证检查。 目前,公司是全球最大吡拉西坦原料药生产商。本次认证检查的顺利通过,标志着公司原料药质量体系水平得到了国际药监机构的持续认可,该产品也将继续被允许在欧盟高端医药市场进行销售,对提升该产品在国际上的地位也将起到积极的推动作用。敬请投资者理性投资,注意投资风险。 特此公告。 东北制药集团股份有限公司董事会 2019年9月12日 [查看公告PDF原文]